牙种植体系统Dental implant system-国械注进20213170246-器械数据

产品名称：

牙种植体系统Dental implant system

注册人名称：

（株）柯威尔株式会社Cowellmedi co.,Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20213170246

注册人住所：

48,Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan,Republic of Korea

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

产品由牙种植体、覆盖螺丝、愈合基台、中央螺钉，直基台，角度基台组成。牙种植体的本体材料由符合GB/T 13810的TA4G制成，表面经喷砂酸蚀（SLA）处理。愈合基台、中央螺钉，直基台，角度基台，覆盖螺丝本体材料由符合GB/T 13810的TI6Al4VELI制成，基台分为有氮化钛（TIN）涂层、无涂层。覆盖螺丝、中央螺钉和愈合基台无表面处理。牙种植体和覆盖螺丝经伽马射线灭菌，无菌提供，一次性使用。中央螺钉和基台以非无菌形式提供。

适用范围：

用于通过种植牙手术植入口腔牙齿缺失部位的颌骨组织内，取代天然牙根，起支持和固位作用。

代理公司：

北京信然宜诚医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A

生产地址：

48,Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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