封堵球囊导管-国械注准20203031002-器械数据

产品名称：

封堵球囊导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20203031002

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

批准(备案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

封堵球囊导管由一根球囊导管、导引鞘、延长管、Y阀、无针接头和保护鞘组成。球囊导管由球囊、外套管、编织网管、显影环、尖端、应力扩散管、手柄（鲁尔接头）组成；导引鞘由鞘管和连接件组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品可临时封堵外周血管或神经血管的颈动脉段，亦可选择性地阻断或控制血流。

变更情况：

2021-01-19 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

型号规格：

SM*BGC-S80、SM*BGC-S95、SM*BGC-S+80、SM*BGC-S+95

管理类别：

第三类

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