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HyperGlide Occlusion Balloon System

进口失效注册

产品名称：

HyperGlide Occlusion Balloon System

注册人名称：

Micro Therapeutics, Inc.dba ev3 Neurovascular

国械注进20153771089

注册人住所：

9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America

批准(备案)日期：

2015-03-27

有效期至：

2020-03-26

结构及组成：

封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010in/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层,由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(304v不锈钢用于30mm的HyperGlide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚烯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成;导丝涂覆亲水涂层,由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2015年12月30日同意更正结构及组成内容,2015年3月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。=国家食品药品监督管理总局

生产地址：

9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America