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Scepter Occlusion Balloon Catheter

进口失效注册

产品名称：

Scepter Occlusion Balloon Catheter

注册人名称：

MicroVention, Inc.

国械注进20143775974

注册人住所：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

批准(备案)日期：

2014-12-18

有效期至：

2019-12-17

结构及组成：

本产品由球囊、管体和导管座组成,其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯,标记带为铂铱合金;管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃;导管座材料为尼龙和热塑性弹性体;导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于:1)需要暂时性封堵的外周和神经血管,球囊导管可实现暂时性血管封堵,有利于对血流的阻断和控制;2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术;3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料);4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。

代理公司：

上海胜迈医疗器械有限公司

代理公司地址：

青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2015-02-02 “ 青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2015-08-25 生产地址中增加“Zona Franca CoyolAlajuela Costa Rica”。2017-05-23“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。2017-08-18“代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为

生产地址：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

型号规格：

BC0410C, BC0415C, BC0420C