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HyperForm Occlusion Balloon System

国产失效注册

产品名称：

HyperForm Occlusion Balloon System

注册人名称：

Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular

国食药监械(进)字2014第3773255号

注册人住所：

9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

结构及组成：

该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管,外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊,带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热缩性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热缩性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层,由304不锈钢材料组成,X射线显影绕

适用范围：

该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3030-2014《封堵球囊导管系统(商品名:HyperForm)》

生产地址：

9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America