胸主动脉覆膜支架系统-国械注进20163462346-器械数据

产品名称：

胸主动脉覆膜支架系统

注册人名称：

Bolton Medical,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163462346

注册人住所：

799 International Parkway,Sunrise,FL,33325,USA

批准(备案)日期：

2016-06-29

有效期至：

2020-06-28

结构及组成：

该产品由缝合在血管移植织物聚对苯二甲酸乙二醇酯上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成,血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌,一次性使用。产品有效期3年。

适用范围：

该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。

代理公司：

沃芬医疗设备国际贸易上海有限公司地址:中国上海自由贸易试验区华京路8538室邮寄地址:北京市东城区建国门北大街5金成建国5大厦2002室

代理公司地址：

中国上海自由贸易试验区华京路8538室邮寄地址:北京市东城区建国门北大街5金成建国5大厦2002室

变更情况：

“注册人名称:Bolton Medical, Inc.;注册人住所:799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, USA;代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“注册人名称:Bolton Medical Espana, S.L.U.;注册人住所:C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain;代理人名称:沃

型号规格：

见技术审评报告附页

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