胸主动脉覆膜支架系统-国械注准20223131773-器械数据

产品名称：

胸主动脉覆膜支架系统

注册人名称：

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223131773

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层 6201室

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2027-12-22

结构及组成：

胸主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

适用于具有下列情况的Standford B型主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂/股动脉入路；病变位于降主动脉区，锚定区直径为18-42mm；近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓；解剖形态适合进行血管内修复。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14幢1-2 层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于300例植入产品的患者进行长期跟踪随访，随访指标包括但不限于夹层治疗成功率、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。2.对所有植入产品的患者建立使用记录并进行质量跟踪，定期形成分析报告并在延续注册时提交。

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