人工耳蜗植入体-国械注准20153461394-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153461394

注册人住所：

沈阳市东陵区东陵路105号

批准(备案)日期：

2015-08-07

有效期至：

2019-08-06

结构及组成：

本产品为人工耳蜗植入系统中的植入部分.产品由内壳、密封管、刺激电极(+)、接地电极(-)、磁铁、线圈和密封膜组成。本产品与外部装置ies-A99联合使用。

适用范围：

用于患有双耳重度或极重度感音神经性聋的12个月至5岁的儿童及患有双耳重度或极重度感音神经性聋的5岁以上的语后聋患者。

变更情况：

“注册人住所:沈阳市东陵区东陵路105号;生产地址:沈阳市东陵区东陵路105号”变更为“注册人住所:沈阳市东陵区文溯街17-5号(1-3-1);生产地址:沈阳市东陵区文溯街17-5号(1-3-1)”。

型号规格：

ies-I99

预期用途：

用于患有双耳重度或极重度感音神经性聋的12个月至5岁的儿童及患有双耳重度或极重度感音神经性聋的5岁以上的语后聋患者。

主要组成成分：

本产品为人工耳蜗植入系统中的植入部分.产品由内壳、密封管、刺激电极(+)、接地电极(-)、磁铁、线圈和密封膜组成。本产品与外部装置ies-A99联合使用。

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