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Cochlear Implants and their Accessories

国产失效注册

产品名称：

Cochlear Implants and their Accessories

注册人名称：

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

国食药监械(进)字2013第3463500号

注册人住所：

Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria

批准(备案)日期：

2013-09-03

有效期至：

2017-09-02

结构及组成：

植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。植入体根据是否有固定针及工作电极的不同划分版本和型号,固定针位于刺激器背面,用于减少固定植入体时的磨钻,提供额外的固定方式。附件为植入体手术模具。植入体手术模具根据是否有固定针划分版本。

适用范围：

MED-EL人工耳蜗系统通过对重度至极重度耳聋患者的听觉通路进行电刺激以唤起听觉。此外,带有FLEX系列电极的Mi1000 CONCERTO人工耳蜗植入体和DUET2言语处理器配合使用,具有低频残余听力的部分性聋患者在高频区听力获得人工耳蜗植入体的电刺激的同时,还可在其低频区同时获得放大的声音刺激,通过声电联合刺激(EAS)的模式获得更佳的听觉。

代理公司：

奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

生产国或地区中文：

奥地利

变更情况：

变更日期:2015.10.13,“ 代理人:奥地利美迪医疗电子仪器北京代表处;代理人地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“ 代理人:美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司;代理人地址:北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901”。

产品标准编号：

YZB/AUS 5655-2012《人工耳蜗植入体及附件》

生产地址：

Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria