Cochlear Implant-国食药监械(进)字2010第3461401号-器械数据

产品名称：

Cochlear Implant

注册人名称：

Cochlear Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3461401号

注册人住所：

14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia

批准(备案)日期：

2010-05-14

有效期至：

2014-05-13

结构及组成：

植入体由接收/刺激器主体,2个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。

适用范围：

用于刺激听觉神经,让植入者重新获得听力。

代理公司：

北京凯维斯医药咨询有限公司

生产国或地区中文：

澳大利亚

变更情况：

该产品上市后应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少1年的跟踪随访,采用汉语相关的语言测试材料进行汉语清晰度测试、可懂度测试(包括但不限于安静和噪声情况下),并在到期重新注册时提交相关的临床研究报告;每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。

生产地址：

14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia

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