Cochlear Implant-国食药监械(进)字2013第3461964号-器械数据

产品名称：

Cochlear Implant

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3461964号

注册人住所：

14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia

批准(备案)日期：

2013-05-16

有效期至：

2017-05-15

结构及组成：

植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。

适用范围：

该产品是一个电子装置的植入体,通过对听觉神经进行电刺激来恢复听觉感知。

代理公司：

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

生产国或地区中文：

澳大利亚

变更情况：

变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

产品标准编号：

YZB/AUL 5493-2012《人工耳蜗植入体》

生产地址：

14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

型号规格：

CI24RE(ST)

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