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国食药监械(进)字2010第3461854号(更)
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
2010-06-17
2014-06-16
产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。内置电极为直电极。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs;最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs;传输频率为4.98MHz-5.02MHz;用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA;用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。
临床用于植入人体,帮助重度耳聋患者重获听觉。
北京凯维斯医药咨询有限公司
澳大利亚
代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”;售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司,北京爱康鑫成科技发展有限责任公司,广州市忻亮贸易有限公司,北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461854号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461854号(更)”,原证自发证之日起作废。
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
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