人工耳蜗植入体 Cochlear Implant-国械注进20163460400-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体 Cochlear Implant

注册人名称：

Advanced Bionics LLC.

注册(备案)号：

国械注进20163460400

注册人住所：

12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342

批准(备案)日期：

2016-02-03

有效期至：

2021-02-02

结构及组成：

产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFous Helix(弯形)及HiFous 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。

适用范围：

用于提高患有重度、极重度听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。

代理公司：

上海鸿医医疗设备有限公司

代理公司地址：

上海市崇明县新河镇新申路921弄2号(商务大楼)A区150室

变更情况：

“注册人名称:Advanced Bionics LLC.”变更为“注册人名称:Advanced Bionics LLC. 美国领先仿生有限公司”。 ,“代理人名称:上海鸿医医疗设备有限公司;代理人住所:上海市崇明县新河镇新申路921弄2号(商务大楼)A区150室”变更为“代理人名称:领先仿生医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。

生产地址：

12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342

型号规格：

CI-1400-01;CI-1400-02H

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人工耳蜗植入体 Cochlear Implant