Cochlear implant-国食药监械(进)字2010第3461853号(更)-器械数据

产品名称：

Cochlear implant

注册人名称：

Cochlear Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3461853号(更)

注册人住所：

14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 兰卡威 NSW2066马斯路14号

批准(备案)日期：

2010-06-17

有效期至：

2014-06-16

结构及组成：

产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs;最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs;传输频率为4.98MHz-5.02MHz;用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA;用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。

适用范围：

临床用于植入人体,帮助重度耳聋患者重获听觉。

代理公司：

北京凯维斯医药咨询有限公司

生产国或地区中文：

澳大利亚

变更情况：

代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”;售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司,北京爱康鑫成科技发展有限责任公司,广州市忻亮贸易有限公司,北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461853号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461853号(更)”,原证自发证之日起作废。

生产地址：

14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia

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