可吸收带线锚钉-国械注准20233131451-器械数据

产品名称：

可吸收带线锚钉

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131451

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2023-10-10

有效期至：

2028-10-09

结构及组成：

产品由插入器、锚钉、缝线或线带组成。一体式锚钉和分体式锚钉主体采用丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）和β-磷酸三钙（β-TCP）共混物制成，分体式锚钉头部采用符合YY\\/T 0660标准的PEEK材料（VESTAKEEP I4G）制成，缝线和线带均采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，颜色分为白色、蓝色和蓝白色，蓝色所用染料为符合21CRF73.1015标准的钴铬蓝。插入器与人体接触部分采用符合YY\\/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

适用于肩、膝、髋、肘、足、踝、手、腕关节肌腱、韧带与骨的固定。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26 号

型号规格：

见型号规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

无。

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