不可吸收带线锚钉-国械注准20233131069-器械数据

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

浙江广慈医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131069

注册人住所：

慈溪市周巷镇开发东路189号

批准(备案)日期：

2023-08-01

有效期至：

2028-07-31

结构及组成：

不可吸收带线锚钉产品由锚钉、缝线（带针或无针）及插入器组成。锚钉由符合GB/T13810-2017标准的TC4材料制造，表面经黑灰色阳极氧化处理；缝线由符合YY0167-2020中规定的B类聚酯（聚对苯二甲酸乙二酯）材料制成，有白色和绿色两种颜色，绿色缝线中含Quinizarine Green SS 溶剂绿3染料。缝线表面带涂层，涂层材料为Vinyl Terminated Polydimethylsiloxane 【乙烯基封端的二甲基（硅氧烷与聚硅氧烷）】；带针缝线中缝合针由符合GB/T4240-2019规定的12Cr18Ni9材料制成；插入器手柄由高分子材料制成，插入器中螺丝刀杆由符合YY/T 0726-2009规定的630不锈钢材质制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

生产地址：

慈溪市周巷镇开发东路189号

型号规格：

详见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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