不可吸收带线锚钉-国械注准20223130669-器械数据

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130669

注册人住所：

杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

不可吸收带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括带翼锚钉组件和不可吸收缝线（缝线有不带缝合针和带缝合针两种），其中带翼锚钉组件由锚钉主体和锚钉翼组成。插入器主要由插入杆和插入器手柄组成。锚钉主体由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面无涂层处理；锚钉翼由符合GB 24627标准规定的镍-钛合金材料制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝色和白蓝色，缝线产品表面带有硅橡胶涂层(MED-2214)，蓝色缝线由氧化铬-钴-铝蓝色染色剂染色而成，染色剂CAS号为68187-11-1；缝合针由符合YY/T0294.1标准规定的12Cr18Ni9材料制成。插入器与人体接触的插入杆由符合YY/T 0294.1中05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，不与人体接触的手柄由ABS和PC材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。

生产地址：

杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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不可吸收带线锚钉