可吸收带线锚钉-国械注准20213130678-器械数据

产品名称：

可吸收带线锚钉

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213130678

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线和插入器组成，锚钉和缝线植入体内，插入器不植入体内，锚钉由丙交酯（85%）-乙交酯（15%）共聚物(PLGA)和β-磷酸三钙(β-TCP)共混物制成，部分锚钉穿线孔由符合YY/T 0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯单丝编织而成；缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色。插入器头部由符合ASTM F899标准要求的630不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于肩、肘、膝、髋关节手术中肌腱及韧带的修复、固定及重建。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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