癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222400773-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400773

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-15

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着抗癌胚抗原抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：抗癌胚抗原抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度癌胚抗原溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌胚抗原（CEA）的含量。rn临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

变更情况：

2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，开封后2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400773”注册证共同使用。

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