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癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400117
长春市高新技术产业开发区云河街95号
2020-02-04
2025-02-03
试剂1、试剂2、试剂3、校准品(高值、低值)、质控品(水平1、水平2)。(具体内容详见说明书)
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2021-05-17 1.包装规格由“1×50测试盒;1×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒;1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒;2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒;4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒;1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒;2×200测试盒(不含校准品、质控品)。”变更为“1×50测试盒;1×50测试盒(不含校准品、质控品);2×50测试盒;2×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒;1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒;2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒;4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒;1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒;2×200测试盒(不含校准品、质控品)。”。2.适用机型由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000)。”。请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。
长春市高新技术产业开发区云河街95号
1×50测试盒,1×50测试盒(不含校准品、质控品);1×100测试盒,1×100测试盒(不含校准品、质控品);2×100测试盒,2×100测试盒(不含校准品、质控品);4×100测试盒,4×100测试盒(不含校准品、质控品);1×200测试盒,1×200测试盒(不含校准品、质控品);2×200测试盒,2×200测试盒(不含校准品、质控品)。
第三类
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401806/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-09-13癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401455/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2025-07-14癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400919/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2025-11-26癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401348/宁波紫园医疗器械有限公司 有效期至:2028-06-19癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400773/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-15癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400704/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2027-03-07癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400655/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2026-11-26癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193400631/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2024-08-25癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400345/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2028-12-26癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
渝械注准20242400188/重庆鉴星生物科技有限公司 有效期至:2029-05-19