互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400919
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
2020-11-27
2025-11-26
免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、CEA标准品A-F、CEA质控、浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书)
本试剂用于定量测定人血清内癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2017-08-08 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1. 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)。”变更为:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”2. 产品说明书和产品技术要求中文字的变更,详见附件(变更对比表)。 2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-01-14 1.适用机型由:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”变更为:“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)。”2. 产品名称由:“癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为:“癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。 2021-04-14 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)。”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模块化生化免疫分析系统(Biolumi 8000)、全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X8)和全自动化学发光免疫分析仪(MAGLUMI X3)。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
100测试盒
第三类
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401806/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-09-13癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153401455/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2025-07-14癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401348/宁波紫园医疗器械有限公司 有效期至:2028-06-19癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400773/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-15癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400704/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2027-03-07癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400655/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2026-11-26癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20203400117/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-02-03癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193400631/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2024-08-25癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400345/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2028-12-26癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
渝械注准20242400188/重庆鉴星生物科技有限公司 有效期至:2029-05-19