癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20153401455-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153401455

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

结构及组成：

M试剂、R1试剂、R2试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-01-04 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试盒、250测试盒。

管理类别：

第三类

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