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癌胚抗原校准品
国械注准20153401464
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-07-20
2025-07-19
校准品1(CAL1),校准品2(CAL2) 。(具体内容详见说明书)
用于本公司生产的癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960,生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司” 变更为:“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200,生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)
4mL瓶×2瓶
第三类
癌胚抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3401646号/Abbott Laboratories 有效期至:2014-06-08癌胚抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3401872号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-17癌胚抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2010第3402096号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-07-07癌胚抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3402992号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2014-10-18癌胚抗原校准品英文名称Access CEA Calibrators
国食药监械(进)字2010第3402992号(变更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2014-10-18癌胚抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2013第3404189号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2017-09-29癌胚抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3401825号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14癌胚抗原校准品HISCL CEA Calibrator
国械注进20163401506/株式会社凯依诺斯KAINOS LABORATORIES, INC 有效期至:2025-11-11癌胚抗原校准品ARCHITECT CEA Calibrators
国械注进20173400002/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2022-01-03癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators
国械注进20173400567/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2022-02-26癌胚抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400751号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16癌胚抗原校准品
国械注准20143402253/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2024-03-21癌胚抗原校准品
国械注准20153401968/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-08-20癌胚抗原校准品(化学发光法)
国械注准20173400242/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19癌胚抗原校准品
湘械注准20222401356/湖南诺曼医疗科技有限公司 有效期至:2027-07-21癌胚抗原校准品
粤械注准20232400577/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2028-04-09癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators
国械注进20172400567/奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2026-08-05癌胚抗原校准品CEA Calibrators
国械注进20172400002/雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-04-13癌胚抗原校准品
苏械注准20242401336/江苏三联生物工程股份有限公司 有效期至:2029-06-23