病原微生物测序数据分析软件-湘械注准20222211992-器械数据

产品名称：

病原微生物测序数据分析软件

注册人名称：

探因医学科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222211992

注册人住所：

浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋4层409号

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-10-31

结构及组成：

产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、实验中心、分析中心、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘或 U 盘组成。软件发布版本号为 V1。

适用范围：

PathoSelect-IVD 与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 351 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 47 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。

生产地址：

浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋4层409号

型号规格：

PathoSelect-IVD。

管理类别：

第二类

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