病原微生物测序数据分析软件-湘械注准20222210045-器械数据

产品名称：

病原微生物测序数据分析软件

注册人名称：

湖南微岩医学科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222210045

注册人住所：

长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、批次管理、测序数据、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1。

适用范围：

PIseqTM与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 341 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 101 种临床重要致病病毒获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。

变更情况：

变更时间：2022-11-22n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

PIseqTM

管理类别：

第二类

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