病原微生物测序数据分析软件-湘械注准20222210308-器械数据

产品名称：

病原微生物测序数据分析软件

注册人名称：

上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司

注册(备案)号：

湘械注准20222210308

注册人住所：

湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室

批准(备案)日期：

2022-10-14

有效期至：

2027-02-14

结构及组成：

产品的逻辑组成由用户中心模块、分析中心模块、报告中心模块、系统模块组成。产品的物理组成由软件 U 盘和移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1.0。

适用范围：

本软件对来自临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部测序数据进行分析。检测范围包括342种细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，108种病毒和10种真菌。本软件对测序数据进行质控，并提供测序数据质量统计表。本软件将质控后的测序数据与病原微生物基因组数据库进行比对，并提供病原菌的比对统计表。本软件可以存储分析结果，在报告中心可以通过“搜索”功能进行检索。

变更情况：

变更时间：2022-10-14n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室”变更为“湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层”。

生产地址：

湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层

型号规格：

Realseq-PM

管理类别：

第二类

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病原微生物测序数据分析软件