单髁膝关节假体-国械注进20193131003-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

PERMEDICA S.P.A.

注册(备案)号：

国械注进20193131003

注册人住所：

Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)

批准(备案)日期：

2019-10-16

有效期至：

2024-10-15

结构及组成：

该产品由股骨部件和胫骨部件组成，股骨部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼材料制成，部分产品带有TiNbN涂层，胫骨部件由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，可含0.1%的维生素E，胫骨部件内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

与同企业同系列组件配合，用于骨水泥固定的膝关节置换。

代理公司：

上海博玛医疗科技有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层

变更情况：

2020-05-13 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。

生产地址：

Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)

型号规格：

见附页.

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为13.

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