单髁膝关节假体-国械注准20243130302-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130302

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。股骨髁和胫骨平台托采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫采用符合GB\\/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造，胫骨平台垫中的显影针由符合GB\\/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。灭菌包装，产品经辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

2024年3月28日同意更正型号、规格及产品技术要求相关内容，2024年2月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。

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