单髁膝关节假体系统-国械注准20213130587-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213130587

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

该产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。MC I型的半月板衬垫内含符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料及符合ISO 13782的钽金属材料制成的显影部件。本产品为无菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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