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单髁膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20233130764

注册人住所：

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

批准(备案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2028-06-06

结构及组成：

单髁膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造，表面经喷砂处理。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单侧股骨髁的膝关节置换。

生产地址：

苏州工业园区方中街 112 号 2 号、3 号厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无