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单髁膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20213130600

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类