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单髁膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131885

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2023-12-05

有效期至：

2028-12-04

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨部件和胫骨衬垫组成。股骨部件和胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。胫骨衬垫由符合YY\\/T 0811标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成，其内带有符合GB\\/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的显影丝。产品灭菌提供，股骨部件和胫骨部件采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无