单髁膝关节假体-国械注准20243131138-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131138

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

单髁膝关节假体由股骨髁假体、胫骨平台假体及半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的钴铬钼铸件材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板衬垫的显影部件采用TC4钛合金材料及钽材料制成，TC4钛合金材料其化学成分符合GB/T 13810的规定，钽材料其化学成分符合ISO 13782的规定。产品无菌提供，金属部件采用辐照灭菌，超高分子量聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌。无菌产品有效期5年。

适用范围：

产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116 、204、205、208、210、403、408室，厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无

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