肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232402044-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402044

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

试剂1（R1：肌酸激酶同工酶抗体包被的超顺磁性微粒（鼠源），含防腐剂（ProClin 300）、试剂2（R2：肌酸激酶同工酶抗体吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（ProClin 300））、校准品1（CAL1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品）、校准品2（CAL2：Tris缓冲液，含CK-MB（酵母细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品）、校准品3（CAL3：Tris缓冲液，含CK-MB（酵母细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性及含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定48小时；在室温（20～25℃）下，可稳定9小时；不建议校准品复溶后于-20℃及以下保存或反复冻融处理。

管理类别：

第二类

备注：

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