肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222400419-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400419

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗 CK-MB 鼠单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人源性的 CK-MB，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase-MB， CK-MB），临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载或2～8℃环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后， 2～8℃环境下，稳定期为 28 天。

管理类别：

第二类

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）