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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400729
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
2021-11-08
2026-05-24
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。rn磁珠包被物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL;rn吖啶标记物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌酸激酶同工酶,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
2021-11-13: 1、产品存储条件及有效期由“储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。rn有效期:试剂条及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定8个月。rn校准品复溶后在-20°C保存:可稳定28天(仅可冻融一次)。rn生产日期和失效日期见包装标签。”变更为:“储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。rn有效期:试剂条及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定12个月。rn校准品复溶后在-20°C保存:可稳定28天(仅可冻融一次)。rn生产日期和失效日期见包装标签。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1 页)。
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
30 人份/盒
储存:存放在2~8°C,保持竖直向上。rn有效期:t试剂条及校准品未开封存放于2~8°C:可稳定8个月。rn校准品复溶后在-20°C保存:可稳定28天(仅可冻融一次)。rn生产日期和失效日期见包装标签。
第二类
本文件与“粤械注准20212400729”注册证共同使用。
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)Access CK-MB
国械注进20162400558/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter Inc. 有效期至:2025-05-26肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20152401347/深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有效期至:2025-08-20肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
沪械注准20162400049/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-08-30肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20162400459/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2025-07-01肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20232400538/博以新(长沙)生物技术有限公司 有效期至:2028-06-24肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222400419/深圳市巨东生物医学工程有限公司 有效期至:2027-03-31肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222402107/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-12-28肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20202401343/深圳天辰医疗科技有限公司 有效期至:2025-08-30肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
川械注准20212400272/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-12-02肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20232400823/湖南卓润生物科技有限公司 有效期至:2028-08-30肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232402044/深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-10