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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20202401343
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
2022-02-10
2025-08-30
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品(选配)、质控品(选配)和校准曲线卡(条码)组成。
用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。
2022-02-15: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒
试剂盒于2―8℃保存:有效期12个月。开瓶后在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂应在储存条件下运输。生产日期和失效日期:见包装或标贴。质控品和校准品开瓶后,只能使用一次,不能重复使用。
第二类
本文件与“粤械注准20202401343”注册证共同使用。
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)Access CK-MB
国械注进20162400558/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter Inc. 有效期至:2025-05-26肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20152401347/深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有效期至:2025-08-20肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
沪械注准20162400049/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-08-30肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20162400459/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2025-07-01肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20232400538/博以新(长沙)生物技术有限公司 有效期至:2028-06-24肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222400419/深圳市巨东生物医学工程有限公司 有效期至:2027-03-31肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222402107/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-12-28肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400729/深圳市卓润生物科技有限公司 有效期至:2026-05-24肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
川械注准20212400272/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-12-02肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20232400823/湖南卓润生物科技有限公司 有效期至:2028-08-30肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232402044/深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-10