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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400830
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
2022-08-15
2027-06-28
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着PG Ⅱ抗体的超顺磁性微粒,3-吗啉丙磺酸(Mops)缓冲液,防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为:PG Ⅱ抗体-碱性磷酸酶标记物,3-吗啉丙磺酸(Mops)缓冲液,防腐剂(ProClin 300);校准品和质控品主要成分为:含不同浓度的PG Ⅱ抗原冻干品。
用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
型号:型号W、型号F;rn规格:25人份/盒,2×25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒,3×50人份/盒,4×50人份/盒。
测定试剂盒2~8℃保存,有效期为18个月,在机2~8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品:2~8℃避光保存,有效期18个月;开瓶复溶后,在-20℃(±5℃)贮存环境下有效期为30天,冻融次数不超过1次。
第二类
本文件与“粤械注准20222400830”注册证共同使用。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153400751/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2024-09-01胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20152400720/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-05-17胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20152401028/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-06胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401260/汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司 有效期至:2028-05-11胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20212400046/南京仁迈生物科技有限公司 有效期至:2026-02-02胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400861/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2028-05-21胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401841/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2027-11-23胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20202401515/湖南仁迈生物科技有限公司 有效期至:2025-09-16胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400325/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2027-08-08胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20212400078/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2026-04-24