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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20152400720
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-05-18
2025-05-17
固相结合物悬液:包被抗人PGⅡ小鼠单克隆抗体的磁性微球; 发光结合物溶液:吖啶酯标记的抗人PGⅡ小鼠单克隆抗体;稀释液:磷酸盐缓冲液。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度,作辅助诊断用,不用于胃癌的辅助诊断。
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。;本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。;2016-12-05,1、变更适用仪器:删除:“Berthold化学发光检测仪LB 960”;增加:“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”;\\n2、说明书文字变更,详见附件1(共4页);本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。;2019-07-31,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400720”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(受托生产企业:上海透景诊断科技有限公司);;本文件与“沪械注准20152400720”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400720”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
100人份\\/盒,500人份\\/盒。
2~8℃,12个月
第二类
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153400751/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2024-09-01胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20152401028/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-06胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401260/汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司 有效期至:2028-05-11胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20212400046/南京仁迈生物科技有限公司 有效期至:2026-02-02胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400861/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2028-05-21胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401841/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2027-11-23胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400830/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-28胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20202401515/湖南仁迈生物科技有限公司 有效期至:2025-09-16胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400325/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2027-08-08胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20212400078/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2026-04-24