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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153400751
苏州高新区锦峰路8号4号楼
2019-09-02
2024-09-01
试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品 2、校准品3。(具体内容详见说明书)
本试剂盒用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或者治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)”。 ,“注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”。 ,“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 ,延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和注册产品标准。
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
50人份盒(AE-180);100人份盒(AE-180) ;50人份盒(AE-240);100人份盒(AE-240) ;200人份盒(AE-240)。
第三类
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20152400720/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-05-17胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20152401028/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-06胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401260/汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司 有效期至:2028-05-11胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20212400046/南京仁迈生物科技有限公司 有效期至:2026-02-02胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400861/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2028-05-21胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401841/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2027-11-23胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400830/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-28胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20202401515/湖南仁迈生物科技有限公司 有效期至:2025-09-16胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400325/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2027-08-08胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20212400078/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2026-04-24