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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20202401515
湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
2021-07-06
2025-09-16
1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体,(0.26±0.078)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体,(3.67±1.10)μg/mL;100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(1.00±0.200)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(50.00±10.00)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(3.00±0.600)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度:(30.00±6.00)ng/mL,100 mmol/L MES缓冲液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡(1张)
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
变更时间:2023-03-21n变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。
湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层
试剂:50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月。rn2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。rn3. 试剂禁止冷冻。
第二类
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153400751/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2024-09-01胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20152400720/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-05-17胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20152401028/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-06胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401260/汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司 有效期至:2028-05-11胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20212400046/南京仁迈生物科技有限公司 有效期至:2026-02-02胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400861/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2028-05-21胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401841/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至:2027-11-23胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400830/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-28胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20222400325/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2027-08-08胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20212400078/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2026-04-24