人工耳蜗植入体Cochlear Implant-国械注进20243120303-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20243120303

注册人住所：

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

产品由刺激器（参考电极、EAP参考电极）、接收器（线圈、可拆卸磁铁）、工作电极及手术附件（植入体模板、试探电极、插入试探工具、耳蜗探头、耳蜗探头L）构成，详见产品技术要求。

适用范围：

适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601

生产地址：

Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria

型号规格：

型号列表见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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