人工耳蜗植入体Cochlear Implant-国械注进20243120050-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册人名称：

科利耳有限公司Cochlear Limited

注册(备案)号：

国械注进20243120050

注册人住所：

1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

产品由人工耳蜗植入体和附件组成。附件包括无菌硅胶植入体模板、替换磁铁盒和无磁性盒。

适用范围：

该产品通过对患有中重度至极重度感音神经性听力损失的患者的听神经进行电刺激来恢复听觉，适用于年龄超过12个月的人群。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元

生产地址：

14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia；1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

型号规格：

CI622

管理类别：

第三类

备注：

\\/

找产品

人工耳蜗植入体Cochlear Implant