人工耳蜗定位模板Accessories for Cochlear Implant Systems-国械注进20222020388-器械数据

产品名称：

人工耳蜗定位模板Accessories for Cochlear Implant Systems

注册人名称：

瑞士领先仿生股份公司Advanced Bionics AG

注册(备案)号：

国械注进20222020388

注册人住所：

Laubisrütistr.28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

由HiRes™ 90K硅胶定位模板、HiRes™ Ultra硅胶定位模板和HiFocus™ SlimJ定位模板组成。产品无菌提供，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

人工耳蜗定位模板为人工耳蜗植入手术配合使用工具，不植入人体。HiRes™ 90K硅胶定位模板（CI-4425）和HiRes™ Ultra硅胶定位模板（CI-4426）用于验证斜窝和导线骨槽是否适合植入体和植入电极扇尾的尺寸和深度，并在打开包含实际植入体的无菌托盘之前，验证皮瓣下的骨膜袋中是否有足够的空间。HiFocus™ SlimJ定位模板（CI-1605）用于在植入HiFocus™ SlimJ电极前确定拟植入耳蜗的畅通性。

代理公司：

领先仿生医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元

生产地址：

28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342

型号规格：

CI-4425、CI-4426、CI-1605

管理类别：

第二类

找产品

人工耳蜗定位模板Accessories for Cochlear Implant Systems