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CKMB
国食药监械(进)字2013第2402638号
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
2013-07-08
2017-07-07
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
美国
变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“利用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统定量测定血清或肝素化血浆中的CK-MB。”变更为“利用ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur XPT系统定量测定血清或肝素化血浆中的
YZB/USA 2865-2013
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
货号07516647(110774):500测试;货号00481201(110773):100测试
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)CKMB UDR
国械注进20152402785/善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA 有效期至:2024-12-23肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P
国械注进20142405921/富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation 有效期至:2023-05-08肌酸激酶MB同工酶测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX CKMB Test Kit
国械注进20152400752/雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS 有效期至:2024-02-29肌酸激酶MB同工酶定标卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX CKMB CAL Cartridge
国械注进20152400761/雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS 有效期至:2024-02-29肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products CKMB Slides
国械注进20152402832/奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2025-02-13肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)CKMB
国械注进20162404965/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-06-21肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator
国械注进20162404977/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-06-22肌酸激酶同工酶MB(CKMB)测定试剂盒(速率法)
京药监械(准)字2011第2400103号/北京百奥泰康生物技术有限公司 有效期至:2015-02-14肌酸激酶同工酶测定试剂盒-CKMB(免疫抑制法)
京药监械(准)字2012第2400947号/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2016-11-20肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒 (免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2010第2400192号/上海华氏亚太生物制药有限公司 有效期至:2014-02-24磷酸肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2011第2401077号/上海高踪医疗器械科技有限公司 有效期至:2015-12-08肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)
浙食药监械(准)字2009第2400483号/宁波亚太生物技术有限责任公司 有效期至:2013-09-10磷酸肌酸激酶同工酶(CKMB)试剂盒(免疫抑制法)
浙食药监械(准)字2010第2400147号/浙江东方基因生物制品有限公司 有效期至:2014-03-01肌酸激酶同工酶(CKMB)定量测定试剂盒(化学发光法)
辽食药监械(准)字2013第2400047号/辽宁科骏生物有限公司 有效期至:2017-05-01肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒 (免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2014第2400087号/上海华氏亚太生物制药有限公司 有效期至:2018-01-21肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测试剂(免疫层析法)
鄂食药监械(准)字2014第2402011号/佰奥达生物科技有限公司 有效期至:2019-09-08心梗三联(TNI—CKMB—MYO)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)
粤械注准20142400124/深圳微点生物技术股份有限公司 有效期至:2027-01-09肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)
浙食药监械(准)字2014第2400755号/浙江东方基因生物制品有限公司 有效期至:2019-07-22肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20152400133/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2024-05-26心梗三联(TNI—CKMB—MYO)质控品
粤械注准20162400063/深圳微点生物技术股份有限公司 有效期至:2025-10-22