肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测试剂(免疫层析法)-鄂食药监械(准)字2014第2402011号-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测试剂(免疫层析法)

注册人名称：

佰奥达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2014第2402011号

批准(备案)日期：

2014-09-09

有效期至：

2019-09-08

结构及组成：

产品性能:1)准确度相对偏差应≤15%;2)批内精密度(CV%)应不高于15.0%;批间精密度(CV%)应不高于20.0%;3)在0~60ng/ml的浓度范围内,剂量-反应曲线相关系数(r)应不低于0.9900产品组成:检测试剂主要由抗CKMB抗体以及胶体金颗粒组成每个试剂盒里包含以下组成:(1)1/10/20/25/50人份CKMB试剂板,密封在金属铝箔袋中,内含干燥剂。(2)1份使用说明书

适用范围：

肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测试剂可与佰奥达免疫检测仪配合使用,定量检测人全血、血清和血浆中的肌红蛋白,可为临床心肌梗塞诊断提供参考。

产品标准编号：

YZB/鄂2161-2014

生产地址：

武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼

型号规格：

1人份／盒、10人份/盒、20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒。(1人份/个)

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肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测试剂(免疫层析法)