肌酸激酶同工酶MB测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products CKMB Slides-国械注进20152402832-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶MB测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products CKMB Slides

注册人名称：

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152402832

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

干片成分：每cm2 的反应成分：L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、甘油激酶、肌酸磷酸盐、N-乙酰半胱氨酸、山羊抗人CK-MM抗体、醋酸镁、甘油、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、腺苷二磷酸；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂增溶剂、滤光染剂、清除剂和螯合剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定血清中肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 的活性。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-11-29 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-01-10 1.产品中文名称由“肌酸激酶同工酶MB测定干片（速率法）

生产地址：

513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA

型号规格：

300片； 90片

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

找产品

肌酸激酶同工酶MB测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products CKMB Slides