肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）CKMB-国械注进20162404965-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）CKMB

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162404965

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或肝素化血浆中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-20 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500测试/盒；100测试/盒。”变更为“500测试/盒；100测试/盒。（ADVIA Centaur 系列）500测试/盒；100测试/盒。（Atellica IM 系列）”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

500测试/盒；100测试/盒。（ADVIA Centaur 系列） 500测试/盒；100测试/盒。（Atellica IM 系列）

产品储存条件及有效期：

2～8℃直立保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）CKMB