肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator-国械注进20162404977-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162404977

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂盒由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡和条形码标签组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于肌酸激酶MB同工酶测试项目的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室

变更情况：

2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“低值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）；高值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）。”变更为“低值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）；高值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）；高值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）。（Atellica IM 系列）”注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）；高值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）；高值校准液：2 × 2.0 mL（复溶后）。（Atellica IM 系列）

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的环境中保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

找产品

肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator