心梗三联（TNI—CKMB—MYO）质控品

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400063

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

2020-11-13

2025-10-22

本产品心梗三联质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为心梗三联重组抗原、小牛血清。

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的心梗三联（TNI-CKMB-MYO）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。

2020-10-30: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2020-10-30: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。rnn2020-10-30: 一、包装规格由“型号：M101-091012 规格：冻干粉型：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1”变更为:“型号：M101-091012 ，规格：冻干粉型：rn规格1：水平1:1ml×1、水平2:1ml×1、水平3:1ml×1；rn规格2：水平1:1.25ml×1、水平2:1.25ml×1、水平3:1.25ml×1；规格3：水平1:2ml×1、水平2:2ml×1、水平3:2ml×1；rn规格4：水平1:3ml×1、水平2:3ml×1、水平3:3ml×1；rn规格5：水平1:5ml×1、水平2:5ml×1、水平3:5ml×1；rn规格6：水平1:10ml×1、水平2:10ml×1、水平3:10ml×1；rn每种规格以质控品装量区分。”;rn二、适用机型由“深圳微点生物技术有限公司开发的定量荧光免疫检测仪（型号：m-101）”变更为:“深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101、m-20、I300、I200）”;rn三、预期用途由“适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的心梗三联（TNI-CKMB-MYO）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度。”变更为:“适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的心梗三联（TNI-CKMB-MYO）定量检测试剂盒（免疫荧光法）的质量控制”;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2020-10-30: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2020-11-19: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号：M101-091012rn规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1rn规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1rn规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1rn规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1rn规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1rn规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1rn每种规格以质控品装量区分。

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。

第二类

本文件与“粤械注准20162400063”注册证共同使用。